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            全星动态
            我司医用口罩产品顺利通过欧盟CE认证

            来源: 时间:2020-04-15 19:48:06 次数:

              2020年3月初,海南全星制药有限公司第一条口罩生产线正式上线,并于2020年3月5号进行了一次性使用医用口罩和医用外科口罩的国内应急注册和生产许可现场检查。
                   与此同步,正式启动医用口罩(非无菌)的CE认证工作,质量部门牵头认真研读、解析欧盟医用口罩的相关法规和注册要求,多部门齐心协力、分工合作,按ISO13485医疗器械质量管理体系标准完善我司医疗器械管理体系;委托第三方机构按照欧盟医用口罩标准EN14683-2019检验;根据欧盟医疗器械93/42/EEC指令进行注册准备工作和自我符合性声明。
                   功夫不负有心人,于2020年3月24号在英国药监机构 MHRA(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency)完成注册。
            注  册  号:CA017441
            查询网址:http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=500

                   至此我司非无菌医用口罩顺利通过CE认证,成为海南省首家医用口罩产品通过欧盟认证的企业。



                   当下国内疫情逐步稳定,国际疫情却愈发严峻,我司已做好了医用口罩出口欧盟的所有工作,随时准备为国际社会输送抗疫紧缺物资口罩,再次体现企业的社会担当,为助力海南自贸港建设,为助力国际抗疫做出应有的贡献。







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