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            磅新药陆续获批 制药市场前景良好

            来源: 时间:2013-09-18 13:21:11 次数:

            语:近日,国内药企有一系列新药通过国家食药监局的审批,其中不乏许多市场前景良好的重磅药物。随着专利悬崖的来临,国内一系列首仿新药开始陆续出炉,同时在国家对新药创制的扶持下,也有许多自主研发的一类新药诞生。下面我们就来看一下近日获批的一些药物。 
            近日,国内药企有一系列新药通过国家食药监局的审批,其中不乏许多市场前景良好的重磅药物。随着专利悬崖的来临,国内一系列首仿新药开始陆续出炉,同时在国家对新药创制的扶持下,也有许多自主研发的一类新药诞生。下面我们就来看一下近日获批的一些药物。
                   莱美药业重磅新药首仿埃索美拉唑胶囊获批
            莱美药业(300006)首仿埃索美拉唑胶囊已经获批,目前已经邮寄上市公司。该药为最新一代的质子泵抑制剂,全球年销售额超过75亿美元、国内医院终端销售约20亿美元,近年来增速约40%以上。
            埃索美拉唑是公司自主研发产品,1999年立项、2001年申报临床研究、2010年申报生产,2013年4月现场检查。据悉,公司埃索美拉唑不是简单的替代阿斯利康的埃索美拉唑,而是替代质子泵抑制剂系列产品。未来3-5年公司将与阿斯利康共享国内市场。
            分析:埃索美拉唑作为重磅药品,自然备受关注,原研的阿斯利康的耐信更是在2012Q2销售排名第一,可见市场之大。莱美药业作为为该药品国内首仿企业,也因此备受关注。并且莱美药业埃索美拉唑上市后有三年新药监测期,这意味着药监局在未来三年内将不会批其他的企业。这段时间内,莱美药业将会以很大的优势迅速占领市场。
              中国生物制药投入近4 亿推甲磺酸伊马替尼胶囊首仿
            中国生物制药公司上半年研发投入达到4.75 亿港币,占销售额10%,预计全年有望达到10 亿港元;期内公司取得临床批件1 件,申请生产批件获得受理9 个;年中获批的重磅首仿品种甲磺酸伊马替尼"格尼可"已量产即将进入销售阶段。
            分析:甲磺酸伊马替尼原研是制药巨头诺华的重磅药物格列卫,是诺华研制的首个靶向抗肿瘤药物,主要治疗慢性粒细胞白血病,2011 年全球年销售额就已经突破300 亿人民币。随着今年格列卫专利到期,仿制药也将会慢慢出现,中国生物制药大投入在短时间内推出首仿应该是物有所值,相信该药物会让中国生物制药业绩有很大的提升。
               海正药业抗肿瘤新药"人参皂苷C-K片"获批临床
            国家食药监总局(CFDA)网站显示,海正药业(600267.SH)1.2类化药新药"人参皂苷C-K片"获批临床。公司内部人士8月中旬就曾向大智慧通讯社表示,该产品有望8月末9月初获批临床。
            人参皂苷C-K片由五加科植物三七提取的人参皂苷成分经发酵而来,不但在抗肿瘤、抗炎、保肝和抗过敏方面体现了良好的活性,而且在神经系统及免疫系统方面也具有很好的调节作用,是海正药业大力研发的创新药之一。
            分析:人参皂苷C-K片属于国家一类新药(尚未在国内外上市销售的药品),据CFDA信息,海正药业于2011年7月申报该产品的临床批件,目前国内尚无其他企业申报该产品。这也就意味着该药一旦成功上市,一段时间内将没有同类竞争产品,市场前景广阔,相信这也是海正药业大力投入这一药品研发的重要原因。
              我国抗肿瘤新药安替安吉肽审批进入临床试验阶段
            从中国药科大学获悉,由该校生命科学与技术学院徐寒梅教授及其团队与内蒙古奇特生物高科技术(集团)有限公司合作开发的1.1类化学新药安替安吉肽,经过近8年研究,于近日通过国家食品药品监督管理总局审批,获得进行临床试验资格。
            据介绍,1.1类创新药物指的是未在国内外上市销售、通过合成或半合成方法制得的原料药或制剂。安替安吉肽作为我国自主创新药物,拥有国际及国内专利,先后得到国家"重大新药创制"科技重大专项"十一五"计划以及"十二五""863"国家高技术研究发展计划的资助。
            分析:8年了,我国自主研发的新药有所进展,可喜可贺。虽然新药研发的困难重重,但国家对重大新药创制的扶持资助让我们看到了国家对新药研发的重视。据了解,安替安吉肽属于靶向抗肿瘤多肽药物,从动物实验来看,该药物对多种肿瘤细胞能够有效抑制,并且安全性好,不易产生耐药性。相信安替安吉肽将为抗肿瘤类药物注入新鲜的血液,也希望我国能够研发出更多更好的新药。
                安科生物治疗前列腺增生药品注册申请获受理
            9月9日晚间,安科生物(300009)公告,近日,公司的全资子公司安徽安科恒益药业有限公司收到国家药监局关于"度他雄胺""度他雄胺坦洛新胶囊"的药品注册申请受理通知书。
            度他雄胺坦洛新胶囊是一种用于治疗前列腺增生的复方制剂。2010年FDA批准度他雄胺坦洛新胶囊用于治疗良性前列腺增生(BPH),目前本品还未在中国上市。本项目度他雄胺、度他雄胺坦洛新胶囊分别属于化药3.1、3.2类新药申请项目。
            分析:我国平均每两位60岁以上的老年男性就有一位出现良性前列腺增生,前列腺疾病是最常见的男科疾病之一,并且该病易反复,因此前列腺疾病药物市场之大不言而喻。作为化药3.1、3.2类新药,度他雄胺在国外上市销售但还未在国内上市,国外度他雄胺是制药巨头葛兰素史克生产的药物,制药巨头涉足的药物自然不会差。
            结语: 希望上述信息可以给我国制药企业的的药物研发方向带来一些启发。随着国家食药监局今年将进一步加快创新药物和重点领域仿制药的审评审批,相信也将会有更多的好药加速上市。
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